Baraclude® – Entecavir

Baraclude® è un medicinale antivirale che viene commercializzato dalla BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl, il cui principio attivo è l'entecavir.
E' disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg) e in soluzione orale (0,05 mg/ml).
E' un farmaco che appartiene alla categoria delle specialità medicinali con prescrizione medica di fascia A.
Il suo costo è detraibile nella dichiarazione dei redditi.
Entecavir

Baraclude®

Baraclude® è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta.

Il principio attivo di Baraclude® è entecavir, un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici (lamivudina, emtricitabina, telbivudina ed entecavir), capace di interagire con il DNA.

L’entecavir interferisce con l’azione di un enzima virale, la DNA polimerasi (DNA dipendente) che è implicato nella formazione del DNA dei virus e nell’impedirgli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Baraclude® è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), e viene venduto sotto forma di,

  • Baraclude 0,5 mg – compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato);
  • Baraclude 1 mg – compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato);
  • Baraclude soluzione orale.

Quanto agli eccipienti con effetti noti contenuti in questo farmaco:

  • ogni compressa da 0,5 mg rivestita con film contiene 120,5 mg di lattosio,
  • ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.

A cosa serve

Baraclude è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell’epatite B) relativamente agli adulti ed ai bambini pari di età  o superiore a 2 anni che presentino dei danni al fegato.

Viene utilizzato negli adulti che presentano segni di danno epatico in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi),

  • sia, quando il fegato danneggiato funziona normalmente (malattia epatica compensata)
  • sia quando il fegato danneggiato non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).

Diversi studi hanno dimostrato che [1]:

  • negli adulti con malattie epatiche compensate, il Baraclude è più efficace della lamivudina nei pazienti che non erano stati trattati con analoghi nucleosidici in precedenza;
  • Il Baraclude è più efficace della lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest’ultima;
  • negli adulti con una malattia epatica scompensata (quella in cui il fegato è danneggiato e non funziona) è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude rispetto a quella con adefovir dipivoxil;

Posologia

Il Baraclude deve essere assunto oralmente seguendo attentamente le istruzioni del “bugiardino” o della prescrizione medica, e comunque secondo le indicazioni di un medico esperto nella gestione dell’epatite B cronica.

E’ fondamentale non prenderne di più o di meno, oppure più spesso, di quanto prescritto dal medico o dal farmacista.

Nel caso ci si dimentichi di una dose e si sia prossimi all’ora della dose successiva, la dose “dimenticata” non va presa. Occorre invece assumere la dose successiva al momento stabilito e non una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompere i trattamenti senza il parere del medico.

Di solito Baraclude viene assunto una volta al giorno, all’incirca alla stessa a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.

adulti

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg: una volta al giorno per via orale (per bocca).

La dose di questo farmaco che viene somministrata dipende da alcune condizioni:

  • dallo stato di salute del fegato,
  • dal fatto che in precedenza è già stato fatto un trattamento per l’infezione da virus dell’epatite B (HBV), e con quale medicinale  questa è stato trattata;
  • se il paziente ha dei problemi renali: in tal caso il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso, o di prenderlo meno di una volta al giorno.

bambini e adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti le dosi da assumere dipendono dal loro peso corporeo:

  • per i soggetti di peso inferiore a 32,6 kg si utilizza la soluzione orale,
  • i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.

Come agisce

I virus dell’epatite danneggiano il fegato.  Baraclude® giova a migliorare le condizioni del fegato in quanto agisce riducendo la quantità di virus dell’epatite B nel nostro corpo.

Viene utilizzato per il trattamento dell’infezione cronica (a lungo termine) da questi virus.

  • Non cura l’epatite B,
  • e non può prevenire le complicanze dell’epatite cronica B, come la cirrosi del fegato o il cancro del fegato,
  • non impedisce la diffusione dell’HBV ad altre persone.

Le controindicazioni

Non assumere Baraclude® se si è allergici all’entecavir o ad uno qualsiasi degli altri suoi componenti (elencati qui sotto ).

Baraclude® non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico avesse diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, occorre contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

possibili rischi

L’entecavir può causare danni gravi o potenzialmente letali al fegato, ed anche una condizione chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido nel sangue).

Il rischio di sviluppare un’acidosi lattica può essere maggiore,

  • se si è donna,
  • se si è in sovrappeso,
  • o se si è stati trattati con farmaci per l’infezione da virus dell’epatite B per un lungo periodo.

Occorre informare il medico se si ha, o se si ha avuto una malattia al fegato.

si deve chiamare immediatamente il medico se nel corso del trattamento si ha uno dei seguenti sintomi:

  • ingiallimento della pelle o degli occhi;
  • urina di colore scuro;
  • movimenti intestinali di colore chiaro;
  • respirazione difficoltosa;
  • mal di stomaco o gonfiore;
  • nausea;
  • vomito;
  • dolore muscolare insolito;
  • perdita di appetito per almeno alcuni giorni;
  • mancanza di energia;
  • estrema debolezza o stanchezza;
  • sentirsi freddo, specialmente nelle braccia o nelle gambe;
  • vertigini o stordimento;
  • o battito cardiaco veloce o irregolare.

l’interruzione dell’assunzione di Baraclude®

Non smettere di assumere Baraclude® senza parlare con il medico.

L’epatite può peggiorare quando s’interrompe il trattamento con Baraclude®. Questo fatto è più probabile che accada durante i primi mesi dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco.

Si deve chiamare immediatamente il medico, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver interrotto l’assunzione di Baraclude®,

  • estrema stanchezza,
  • debolezza,
  • nausea,
  • vomito,
  • perdita di appetito,
  • ingiallimento della pelle o degli occhi,
  • urina di colore scuro,
  • movimenti intestinali di colore chiaro o dolore muscolare o articolare.

avvertenze

Questo farmaco va tenuto nel suo contenitore ben chiuso, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Non si deve assumere Baraclude se si ha l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) che non viene trattato.

I sintomi dell’epatite B possono tornare o possono peggiorare dopo aver interrotto l’assunzione di Baraclude.

Sono necessari frequenti esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato nel corso del trattamento ed anche per diversi mesi dopo aver smesso di usare questo medicinale.

Questo medicinale può causare una condizione grave, l’acidosi lattica.

emergenze

E’ necessaria un’assistenza medica d’emergenza se si hanno determinati sintomi – anche lievi – come,

  • dolori o debolezza muscolare,
  • sensazione intorpidita o fredda alle braccia e alle gambe,
  • difficoltà respiratorie,
  • mal di stomaco,
  • nausea con vomito,
  • battito cardiaco veloce o irregolare,
  • capogiri o sensazione di debolezza o stanco.

Questo medicinale può anche causare gravi sintomi. Chiama subito il tuo medico se hai uno qualsiasi di questi sintomi:

  • nausea,
  • mal di stomaco,
  • perdita di appetito,
  • urine scure,
  • feci color argilla,
  • ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Alcune persone con epatite B anche mesi dopo l’interruzione hanno problemi al fegato dopo che hanno interrotto l’assunzione di Baraclude.

Non condividere mai le tue medicine con altre persone, utilizza questo e gli altri farmaci solo per le indicazione che ti sono state prescritte.

In gravidanza e allattamento

Se non specificatamente stabilito dal medico, Baraclude ® non deve essere usato durante la gravidanza.

E’ importante che le donne in età fertile usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza durante il trattamento con Baraclude ® – Entecavir.

Non allattare al seno durante la terapia con Baraclude ®.

Interazioni ed effetti collaterali

interazioni

Ci sono dei  farmaci sia con prescrizione medica sia da banco, ed alcune vitamine e prodotti a base di erbe, che possono interagire con entecavir.

effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni di Baraclude sono dati da:

  • cefalea (osservata nel 9 % dei pazienti),
  • astenia (stanchezza, 6 %),
  • capogiro (4 %)
  • nausea (3 %).

Alcune persone, durante l’assunzione di Baraclude sviluppano un’acidosi lattica.

I primi sintomi possono peggiorare nel tempo, e questa condizione può essere fatale. Perciò chiedi assistenza medica di emergenza se hai alcuni sintomi anche lievi come:

  • dolore o debolezza muscolare;
  • sensazione intorpidita o fredda nelle braccia e nelle gambe;
  • problema respiratorio;
  • sensazione di vertigini, testa leggera, stanco o molto debole;
  • mal di stomaco, nausea con vomito;
  • battito cardiaco veloce o irregolare.

Baraclude può anche causare  dei gravi problemi al fegato. Chiama perciò immediatamente il medico se hai:

  • nausea,
  • mal di stomaco,
  • prurito,
  • sensazione di stanchezza,
  • perdita di appetito,
  • urine scure,
  • feci color argilla,
  • ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Gli effetti collaterali comuni di Baraclude possono essere costituiti da,

  • nausea;
  • vertigini,
  • sensazione di stanchezza,
  • mal di testa,

Gli ingredienti

Il principio attivo di questo farmaco è, come abbiamo detto, entecavir.

Ogni compressa di Baraclude è rivestita con film contiene 0,5 mg oppure 1 mg di entecavir (come monoidrato). Gli altri suoi componenti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone tipo A (E1202) e magnesio stearato (E470b).
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), titanio diossido (E171) e, solo per le compresse da 1 mg, ferro ossido rosso (E172).

Scadenze e conservazione

Conserva questo medicinale al di fuori della vista e della portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”.  La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservarlo a temperatura ambiente e lontano dalle fonti di calore, dalla luce, e da una eccessiva umidità (quindi non nell’armadietto del bagno o vicino al lavello della cucina).

Non gettare nessun tipo di medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzi più. Questo servirà a proteggere l’ambiente.

Avvertenze

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica.

Questa costituisce solamente una guida informativa.

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