Baraclude®

Baraclude® è un medicinale antivirale commercializzato dalla BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl, il cui principio attivo è l’entecavir.

Baraclude® è un medicinale antivirale soggetto a ricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile – RNR). Rientra nella categoria delle specialità medicinali con prescrizione medica di fascia A. Il suo costo è detraibile nella dichiarazione dei redditi.

Il suo principio attivo è entecavir, un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici (lamivudina, emtricitabina, telbivudina ed entecavir), capace di interagire con il DNA.

L’entecavir interferisce con l’azione di un enzima virale, la DNA polimerasi (DNA dipendente) che è implicato nella formazione del DNA dei virus e nell’impedirgli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Baraclude® è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) e in commercio lo si può trovare sotto forma di,

Baraclude® 0,5 mg – compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato);

Baraclude® 1 mg – compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato);
Baraclude® soluzione orale.

Quanto agli eccipienti con effetti noti contenuti in questo farmaco: ogni compressa da 0,5 mg rivestita con film contiene 120,5 mg di lattosio, mentre ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.

Entecavir formula

A cosa serve

Baraclude® è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell’epatite B) relativamente alle persone adulte ed ai bambini di età pari o superiore a 2 anni che abbiano dei danni al fegato.

E’ utile negli adulti con un danno al fegato in atto (per esempio, infiammazione e fibrosi),

sia, quando il fegato funziona normalmente (malattia epatica compensata)
sia quando il fegato non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).

Diversi studi hanno infatti dimostrato che [1]:

Baraclude® è più efficace della lamivudina nei pazienti adulti con malattie epatiche compensate che non erano stati trattati con analoghi nucleosidici in precedenza;
Baraclude® è più efficace della lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest’ultima;
negli adulti con una malattia epatica scompensata (quella in cui il fegato è danneggiato e non funziona) è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude® rispetto a quella con adefovir dipivoxil.

Posologia

Baraclude® dev’essere assunto oralmente seguendo attentamente le istruzioni del “bugiardino” e comunque secondo le indicazioni di un medico esperto nella gestione dell’epatite B cronica.

E’ fondamentale non prenderne di più o di meno, oppure più o meno spesso di quanto prescritto.

Nel caso ci si dimenticasse di assumere una dose e si fosse prossimi all’ora della dose successiva, la dose “dimenticata” non va presa. Occorre invece assumere la dose successiva al momento stabilito e non una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non bisogna interrompere i trattamenti senza il parere del medico. Di solito Baraclude® viene assunto,

una volta al giorno,
all’incirca alla stessa ora a stomaco vuoto,
almeno 2 ore dopo un pasto,

almeno 2 ore prima del pasto successivo.

adulti

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg: una volta al giorno per via orale (per bocca). Il dosaggio dipende da alcune condizioni:

dallo stato di salute del fegato,

dal fatto che in precedenza si sia già stato fatto un trattamento per l’infezione da virus dell’epatite B (HBV), e con quale medicinale è stata trattata:
nel caso il paziente avesse dei problemi renali il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso, o di assumerlo meno di una volta al giorno.

bambini e adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti, le dosi da assumere dipendono dal loro peso corporeo:

per i soggetti di peso inferiore a 32,6 kg, si utilizza la soluzione orale,
i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.

La sua azione

I virus dell’epatite danneggiano il fegato.

Baraclude® giova a migliorare le condizioni del fegato in quanto agisce riducendo la quantità di virus dell’epatite B nel nostro corpo.
Viene utilizzato per il trattamento dell’infezione cronica (a lungo termine) da questi virus.
Non cura l’epatite B.

Non può prevenire le complicanze dell’epatite cronica B, come la cirrosi del fegato o il cancro del fegato.
Non impedisce la diffusione dell’HBV ad altre persone.

Le sue controindicazioni

Non assumere Baraclude® se si è allergici all’entecavir o ad uno qualsiasi degli altri suoi componenti.

Baraclude® non dev’essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o a quelli che pesano meno di 10 kg.

Questo medicinale contiene lattosio: in caso di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, occorre contattare il medico prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

A. le condizioni che favoriscono i rischi di danni

L’entecavir può causare danni gravi o potenzialmente letali al fegato, ed anche una condizione chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido nel sangue).

Il rischio di sviluppare un’acidosi lattica può essere maggiore,

se si è donna,
se si è in sovrappeso,

o se si è stati trattati con farmaci per l’infezione da virus dell’epatite B per un lungo periodo.

Occorre informare il medico se si ha, o si ha avuto una malattia al fegato.

B. occorre chiamare immediatamente il medico se, nel corso del trattamento, si hanno i seguenti sintomi:

ingiallimento della pelle o degli occhi;
urina di colore scuro;
movimenti intestinali di colore chiaro;

respirazione difficoltosa;
mal di stomaco o gonfiore;
nausea;

vomito;
dolore muscolare insolito;
perdita di appetito per almeno alcuni giorni;

mancanza di energia;
estrema debolezza o stanchezza;
sentirsi freddo, specialmente nelle braccia o nelle gambe;

vertigini o stordimento;
feci color argilla,
o battito cardiaco veloce o irregolare.

C. in caso di interruzione dell’assunzione di Baraclude®

Non smettere di assumere Baraclude® senza parlare con il medico. L’epatite può peggiorare quando s’interrompe il trattamento con Baraclude®.

Questo fatto è più probabile che accada durante i primi mesi dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco. Alcune persone con epatite B anche mesi dopo l’interruzione hanno problemi al fegato dopo che hanno interrotto l’assunzione di Baraclude.

D. occorre chiamare immediatamente il medico, se si hanno i seguenti sintomi dopo aver interrotto l’assunzione di Baraclude®,

estrema stanchezza,
debolezza,
nausea,

vomito,
perdita di appetito,
ingiallimento della pelle o degli occhi,

urina di colore scuro,
movimenti intestinali di colore chiaro o dolore muscolare o articolare.

E. alcune utili avvertenze

Questo farmaco va tenuto nel suo contenitore ben chiuso, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Non si deve assumere Baraclude® se si ha l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) che non viene trattato.

I sintomi dell’epatite B possono tornare o possono peggiorare dopo aver interrotto l’assunzione di Baraclude.

Sono necessari frequenti esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato nel corso del trattamento ed anche per diversi mesi dopo aver smesso di usare questo medicinale.

Questo medicinale può causare una condizione grave: l’acidosi lattica.

Non condividere mai le tue medicine con altre persone, utilizza questo e gli altri farmaci solo per le indicazione che ti sono state prescritte.

In gravidanza e allattamento

Se non specificatamente stabilito dal medico, Baraclude ® non dev’essere usato in gravidanza.

E’ importante che le donne in età fertile usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza durante il trattamento con Baraclude ® – Entecavir.

Non allattare al seno durante la terapia con Baraclude ®.

Interazioni ed effetti collaterali

Ci sono dei farmaci – sia con prescrizione medica sia da banco – ed alcune vitamine e prodotti a base di erbe, che possono interagire con l’entecavir è possono comportare:

A. effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni di Baraclude® sono dati da:

cefalea (osservata nel 9 % dei pazienti),
astenia (stanchezza, 6 %),

capogiro (4 %)
nausea (3 %).

B. un’acidosi lattica

Alcune persone, durante l’assunzione di Baraclude® sviluppano un’acidosi lattica. I suoi primi sintomi possono peggiorare nel tempo, e questa condizione può essere fatale. Perciò chiedi assistenza medica di emergenza se hai alcuni sintomi anche lievi come:

dolore o debolezza muscolare;
sensazione intorpidita o fredda nelle braccia e nelle gambe;
problema respiratorio;

sensazione di vertigini, testa leggera, stanco o molto debole;
mal di stomaco, nausea con vomito;
battito cardiaco veloce o irregolare.

C: danni al fegato

Baraclude® può anche causare dei gravi problemi al fegato. Chiama perciò immediatamente il medico se hai:

nausea,
mal di stomaco,

prurito,
sensazione di stanchezza,
perdita di appetito,

urine scure,
feci color argilla,
ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Gli ingredienti

Il principio attivo di questo farmaco è, come abbiamo detto, entecavir. Ogni compressa di Baraclude® è rivestita con film contiene 0,5 mg, oppure 1 mg di entecavir (come monoidrato). Gli altri suoi componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone tipo A (E1202) e magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), titanio diossido (E171) e, solo per le compresse da 1 mg, ferro ossido rosso (E172).

Scadenze e conservazione

Conserva questo medicinale al di fuori della vista e della portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservarlo a temperatura ambiente e lontano dalle fonti di calore, dalla luce, e da un’eccessiva umidità: quindi non nell’armadietto del bagno o vicino al lavello della cucina.

Non gettare nessun tipo di medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzi più. Questo servirà a proteggere l’ambiente.

Nota: queste nostre informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poiché solo il medico è competente a dare indicazioni terapeutiche.

Fonti