Baraclude® – Entecavir

Cos’è

Cos’è

Baraclude® è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta.

Il principio attivo di Baraclude® è entecavir, un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici, capace di interagire con il DNA.

L’entecavir interferisce con l’azione di un enzima virale, la DNA polimerasi (DNA dipendente) che è implicato nella formazione del DNA del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Baraclude® – che viene commercializzato dalla BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl  – è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), e si presenta sotto forma di,

• Baraclude 0,5 mg – compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato);
• Baraclude 1 mg – compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato);
• Baraclude soluzione orale.

Quanto agli eccipienti con effetti noti contenuti in questo farmaco:

• ogni compressa da 0,5 mg rivestita con film contiene 120,5 mg di lattosio
• ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.

L’autorizzazione all’immissione in commercio per Baraclude, valida in tutta l’Unione europea, è stata concessa il 26 giugno 2006.

A cosa serve

Baraclude è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell’epatite B) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni che presentano danni al fegato.

Viene utilizzato negli adulti che presentano segni di danno epatico in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi),

• sia quando il fegato danneggiato funziona normalmente (malattia epatica compensata)
• sia quando il fegato danneggiato non funziona normalmente (malattia epatica scompensata).

Diversi studi hanno dimostrato che [1]:

• negli adulti con malattie epatiche  compensate, il Baraclude è più efficace di lamivudina nei pazienti che non erano stati trattati con analoghi nucleosidici in precedenza;
• Il Baraclude è più efficace di lamivudina anche nei pazienti refrattari (resistenti) a quest’ultima;
• negli adulti con una malattia epatica scompensata (quella in cui il fegato è danneggiato e non funziona) è stata riscontrata una maggiore riduzione di DNA virale con la terapia con Baraclude rispetto a quella con adefovir dipivoxil;

Utilizzo

Utilizzo

Il Baraclude deve essere assunto oralmente seguendo attentamente le istruzioni del “bugiardino” o della prescrizione medica, e comunque secondo le indicazioni di un medico esperto nella gestione dell’epatite B cronica.

E’ fondamentale non prenderne di più o di meno, oppure più spesso di quanto prescritto dal medico o dal farmacista.

In caso ci si dimentichi una dose e se si è prossimi all’ora della dose successiva, la dose “dimenticata” non va presa. Occorre invece assumere la dose successiva al momento stabilito e non una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.

Di solito viene assunto una volta al giorno, all’incirca alla stessa, a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.

ADULTI.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).

La dose di questo farmaco che verrà somministrata dipenderà da alcune condizioni:

• se in precedenza è già stato fatto un trattamento per l’infezione da virus dell’epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattata;
• se il paziente ha problemi renali: in tal caso il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso o di prenderlo meno di una volta al giorno;
• dallo stato di salute del  suo fegato.

BAMBINI E ADOLESCENTI.

Per i bambini e gli adolescenti le dosi da assumere dipendono dal loro peso corporeo:

• per i soggetti di peso inferiore a 32,6 kg si utilizza la soluzione orale,
• i soggetti di peso uguale o superiore a 32,6 kg possono assumere anche le compresse da 0,5 mg.

Come funziona

Come funziona

I virus dell’epatite danneggiano il fegato. Baraclude® giova a migliorare le condizioni del fegato in quanto agisce riducendo la quantità di virus dell’epatite B nel corpo.

Viene utilizzata per il trattamento dell’infezione cronica (a lungo termine) da questi virus.

Non cura l’epatite B e non può prevenire le complicanze dell’epatite cronica B, come la cirrosi del fegato o il cancro del fegato.

Baraclude® non impedisce la diffusione dell’HBV ad altre persone.

Le controindicazioni

Le controindicazioni

Non assumere Baraclude® se si è allergici all’entecavir o ad uno qualsiasi degli altri suoi componenti  (elencati qui di seguito).

Baraclude® non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico avesse diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, occorre contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

L’entecavir può causare danni gravi o potenzialmente letali al fegato e una condizione chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido nel sangue).

Il rischio di sviluppare un’acidosi lattica può essere maggiore

• se si è donna,
• se si è in sovrappeso,
• o se si è stati trattati con farmaci per l’infezione da virus dell’epatite B per un lungo periodo.

Occorre informi il medico se si ha o si ha mai avuto una malattia al fegato.

Se durante il trattamento si ha uno dei seguenti sintomi, si deve chiamare immediatamente il medico:

• ingiallimento della pelle o degli occhi;
• urina di colore scuro;
• movimenti intestinali di colore chiaro;
• respirazione difficoltosa;
• mal di stomaco o gonfiore;
• nausea;
• vomito;
• dolore muscolare insolito;
• perdita di appetito per almeno alcuni giorni;
• mancanza di energia;
• estrema debolezza o stanchezza;
• sentirsi freddo, specialmente nelle braccia o nelle gambe;
• vertigini o stordimento;
• o battito cardiaco veloce o irregolare.

Non smettere di prendere Baraclude® senza parlare con il medico.

L’epatite può peggiorare quando s’interrompe il trattamento con Baraclude®. Questo fatto è più probabile che accada durante i primi mesi dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver interrotto l’assunzione di Baraclude®, si deve chiamare immediatamente il medico:

• estrema stanchezza,
• debolezza,
• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• ingiallimento della pelle o degli occhi,
• urina di colore scuro,
• movimenti intestinali di colore chiaro o dolore muscolare o articolare.

Questo farmaco va tenuto nel suo contenitore, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Non si deve assumere Baraclude se si ha l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) che non viene trattato.

I sintomi dell’epatite B possono tornare o possono peggiorare dopo aver interrotto l’assunzione di Baraclude.

Sono necessari frequenti esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento e per diversi mesi dopo aver smesso di usare questo medicinale.
Questo medicinale può causare una condizione grave, l’acidosi lattica.

Ottenere  un’assistenza medica d’emergenza se si hanno determinati sintomi – anche lievi – come,

• dolori o debolezza muscolare,
• sensazione intorpidita o fredda alle braccia e alle gambe,
• difficoltà respiratorie,
• mal di stomaco,
• nausea con vomito,
• battito cardiaco veloce o irregolare,
• capogiri o sensazione di debolezza o stanco.

Questo medicinale può anche causare gravi sintomi, come,

• nausea,
• mal di stomaco,
• perdita di appetito,
• urine scure,
• feci color argilla,
• ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Chiama subito il tuo medico se hai uno qualsiasi di questi sintomi.

Alcune persone con epatite B sviluppano sintomi al fegato dopo che hanno interrotto l’assunzione di Baraclude, anche mesi dopo l’interruzione.

Ricorda di tenere questo, e tutti gli altri medicinali, fuori dalla portata dei bambini, non condividere mai le tue medicine con altre persone, utilizza questo e gli altri farmaci solo per le indicazione che ti sono state prescritte.

In gravidanza e allattamento

In gravidanza e allattamento

Se non specificatamente stabilito dal medico, Baraclude ®  non deve essere usato durante la gravidanza.

E’ importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude ® – Entecavir, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.

Non allattare al seno durante la terapia con Baraclude ®.

Interazioni

Interazioni

Altri farmaci, sia con prescrizione che da banco, vitamine e prodotti a base di erbe. possono interagire con entecavir.

Gli effetti collaterali

Gli effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni di Baraclude sono dati da:

• cefalea (osservata nel 9 % dei pazienti),
• astenia (stanchezza, 6 %),
• capogiro (4 %)
• nausea (3 %).

Alcune persone, durante l’assunzione di Baraclude sviluppano un’acidosi lattica.

I primi sintomi possono peggiorare nel tempo e questa condizione può essere fatale. Chiedi assistenza medica di emergenza se hai sintomi anche lievi come:

• dolore o debolezza muscolare;
• sensazione intorpidita o fredda nelle braccia e nelle gambe;
• problema respiratorio;
• sensazione di vertigini, testa leggera, stanco o molto debole;
• mal di stomaco, nausea con vomito;
• battito cardiaco veloce o irregolare.

Baraclude può anche causare gravi problemi al fegato. Chiama immediatamente il medico se hai:

• nausea,
• mal di stomaco,
• prurito,
• sensazione di stanchezza,
• perdita di appetito,
• urine scure,
• feci color argilla,
• ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Gli effetti collaterali comuni di Baraclude possono includere:

• nausea;
• vertigini,
• sensazione di stanchezza,
• mal di testa,

Gli ingredienti

Gli ingredienti

Il principio attivo di questo farmaco è entecavir. Ogni compressa di Baraclude è rivestita con film contiene 0,5 mg oppure 1 mg di entecavir (come monoidrato).

Gli altri suoi componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone tipo A (E1202) e magnesio stearato (E470b).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), titanio diossido (E171) e, solo per le compresse da 1 mg, ferro ossido rosso (E172).

Scadenze e conservazione

Scadenze e conservazione

Conserva questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”.  La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservarlo a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore, di luce e di umidità in eccesso (non nell’armadietto del bagno o vicino al lavello della cucina).

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedi al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzi più. Questo servirà a proteggere l’ambiente.

Nota bene

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Quanto riportato costituisce solamente una guida informativa